药政改革：提速新药审批，推动国内新药研发。

2011年到2014年,我国1.1类新药申报上市的平均审评时间从26个月增加到42个月,中国药企的等待时间是美国的3倍以上。药物审批速度缓慢引致多重积弊，推动中国药政改革。2015年7月，原国家食药监总局印发《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，严查临床试验数据；2015年8月，2015年8月，原国家食药监总局公开承诺：三年内消化完近10年的新药申请积压存量，后顺利实现；2017年6月，中国正式成为全球ICH的成员国，不仅能让中国新药直接登陆欧美市场，也使全球新药引入中国的速度大大加快。

2018年，默沙东9价HPV疫苗从4月20日提交上市申请到4月28日获批，仅用时8天；梯瓦制药的氘代丁苯那嗪片在2020年上半年的新药审评中仅用139天便获批上市；拜耳的拜瑞妥、艾伯维的修美乐的多款适应症几乎与全球同步获批。2020 年，来自全球的至少40款新药在中国获批上市，同时，还有大约有30款药品获批了新适应症。

MAH制度：上市许可与生产许可分离

一款药品上市，必须有药品生产许可证、药品批准文号、GMP认证，分别证明一个企业有生产资质、药品研发技术合格、药品生产线合格。此前唯具有《药品生产许可证》的药品生产企业才能有药品批准文号、申请药品上市，并且禁止转让。

药品上市许可持有人(MAH, Marketing Authorization Holder)制度最大的特点，正是将药品上市许可与生产许可分离。MAH制度使研发人员、科研机构，有望成为药品上市许可持有人，可以独立申请药品的注册文号，可持有品牌。

2016年6月，MAH试点在北京、天津等10省（市）正式启动；2019年8月，新《药品管理法》发布，宣布于12月1日起正式在全国推广实施MAH制度。

医保谈判助力创新药快速放量：

近10年间批准上市的创新化学药和生物药大多数进入了新版医保目录，同时对于44个价格比较昂贵但临床价值较高的独家、专利药品进入谈判机制，最后36种谈判药品纳入医保乙类范围，并确定医保支付标准。

2018年10月，国家医保局又发布《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，将阿扎胞苷、西妥昔单抗、奥西替尼等17种抗癌药品纳入医保目录乙类。

2019年新版医保目录的谈判工作正在有序进行，其中包括128个拟谈判品种以及31个续约品种。

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